REC є незалежним органом, який перевіряє, чи відповідають проекти клінічних випробувань людській гідності. Лікарські засоби, перш ніж вони потраплять в аптеки, повинні пройти численні тести, включаючи тести на людей. Етичні комітети стежать за захистом людей, які беруть у них участь, а також за турботою про їх добробут, гідність та безпеку. Жодне клінічне випробування не розпочнеться без їх згоди.
Зміст:
- Комітет з біоетики: компетенції
- Комітет з біоетики: склад
- Комітет з біоетики: завдання
- Комітет з біоетики: дослідження, що вимагають етичної думки
- Комітет з біоетики: як це працює?
Комітет з біоетики: компетенції
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться в Польщі з початку 1990-х рр. Зараз вони повинні проводитися відповідно до прийнятого закону та етичних стандартів. Для забезпечення належного проведення цього процесу були створені біоетичні комітети та Центральний реєстр клінічних випробувань - перейменований в Офіс реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних матеріалів (URPL).
Для початку випробувань повинні бути схвалені як Комітетом з етики, так і Президентом URLP, який контролює клінічні випробування.
З іншого боку, біоетичні комітети, яких у Польщі налічує понад 50, перевіряють, чи обґрунтоване те чи інше дослідження, як воно буде проведено, який його план, і аналізують, чи потрібно воно та які переваги та ризики воно приносить. На основі зібраних даних вони дають висновок, чи може дане дослідження розпочати та контролювати його хід. Комітети з біоетики діють в університетах або науково-дослідних медичних інститутах та в медичних палатах.
Комітет з біоетики: склад
Комітет з біоетики складається з 11-15 осіб. Його членами можуть бути лікарі-спеціалісти, зокрема психіатри та педіатри, та один представник іншої професії (наприклад, священнослужитель, юрист, фармацевт, медсестра), які працювали за цією професією щонайменше 10 років.
Члени комісії з біоетики призначаються районною медичною радою в районі її діяльності. Якщо комісія діє в університеті чи медичному науково-дослідному інституті, її призначає ректор університету або директор науково-дослідного інституту. Термін повноважень обраної комісії становить три роки.
Члени комітету з біоетики повинні керуватися своєю роботою насамперед етичними стандартами та чинними правовими нормами. РЕЦ не залежить від спонсорів, спонсорів, досліджень та усіх впливів та тисків (наприклад, політичних, інституційних, професійних чи комерційних) та діє прозоро. Таким чином, можна забезпечити, щоб благополуччя учасників дослідження було першочерговим.
Комітет з біоетики: завдання
Завданнями біоетичної комісії є:
- турбота про добробут, безпеку та захист людей, які беруть участь у медичному огляді,
- затвердження та перевірка заявок, включаючи встановлення надійності організації, яка проводить клінічні випробування,
- висловлення думки щодо клінічних випробувань, яка враховує як етику, так і цілеспрямованість проведеного дослідження,
- прийняття резолюцій,
- збір інвентаризації прийнятих клопотань та резолюцій,
- періодичний контроль виконання науково-дослідних проектів,
- Отримання інформації про можливі побічні ефекти та, можливо, призупинення досліджень, якщо це необхідно,
- зберігання наданої документації медичних експериментів та додаткових матеріалів, наданих під час їх проведення,
- співпраця з іншими біоетичними комітетами,
- турбота про основну підготовку членів комітету для висловлення висновків щодо медичних експериментів.
Комітет з біоетики: дослідження, що вимагають етичної думки
Усі людські дослідження повинні бути оцінені комісією з етики, перш ніж він може розпочати набір потенційних учасників. Це також стосується досліджень, проведених із використанням персональних даних (тобто медичних записів) або людських тканин та генетичного матеріалу. Дослідження з використанням людських статевих клітин (тобто сперми чи яйцеклітин), ембріонів та тканин плода також вимагає попереднього етичного аналізу. Для певних досліджень може бути виключена необхідність отримання етичного огляду, наприклад, якщо немає передбачуваного ризику або дискомфорту, а дослідження може доставити лише незручності учасникам. Те ж саме стосується досліджень із використанням існуючих наборів даних або реєстрів, які містять лише інформацію, що не може ідентифікувати особу (наприклад, публічні реєстри, архіви чи публікації).
Комітет з біоетики: як це працює?
Засідання біоетичної комісії проводяться не рідше одного разу на місяць. Комітет приймає рішення щодо проведення клінічних випробувань на засіданнях за наявності кворуму. Висновок видається протягом 60 днів з моменту подання заяви разом із документацією. Рішення комітету з біоетики може бути оскаржене. Це можна зробити, подавши звіт до апеляційного комітету з біоетики, що діє при Міністерстві охорони здоров’я. Апеляційний комітет з біоетики розглядає апеляції протягом 2 місяців.
Комітети з біоетики в Польщі - історичний планОстанній звіт Комітету з біоетики при Регіональній медичній палаті у Варшаві за 2015-2018 роки показує, що загалом було прийнято 182 резолюції щодо проектів медичних експериментів, у тому числі 46 позитивних резолюцій, виданих умовно, що передбачають необхідність внесення значних змін у метод реалізації проекту медичного експерименту або / та внесення змін до страхових полісів.
(...) У Польщі дискусія щодо законності створення етичних комітетів розпочалася у другій половині 1970-х років. В основному був використаний досвід інших країн. Професор Корнель Гібінський разом з проф. Ян Нелубович був першим у 1977 році, який постулював про створення мережі етичних комітетів для досліджень людей.
У Медичному університеті Гданська команду деонтологічної оцінки наукових досліджень призначив ректор, проф. З. Бжозовський ще в 1979 р. Це був, мабуть, перший польський етичний комітет.
У відповідь на заклик професорів Гібінського та Нелубовича міністр охорони здоров’я та соціального забезпечення опублікував Постанову про Комісію з нагляду за дослідженнями людини 3. Мережа комітетів, створених на той час, спочатку включала лише медичні академії.
У листопаді 1982р. Комітет з етики для експериментальних клінічних досліджень при Краківському медичному університеті був створений, а перший етичний комітет, який проводив огляд медичних експериментів у Медичному університеті Сілезії, був створений в 1983 р. У цей період також був створений комітет з етики в Познанському медичному університеті. Згодом також були створені комітети при деяких відомчих інститутах та наукових інститутах Польської академії наук. Ці комітети співпрацювали з Центральною комісією, призначеною міністром охорони здоров’я. Те, як діяли ці комітети, особливо в початковий період, було дуже різноманітним. Комітети з етики складалися майже виключно з представників медичної спільноти (...) ».
Джерело:
Робота доктора хаб. п. Марек Чарковський, доктор медицини, голова Центру біоетики Вищої медичної ради, під назвою "Аналіз діяльності польських біоетичних комісій, які розглядають проекти медичних експериментів".
